요즘 내 관심사는 화장품 보다는 반려견을 위한 의약외품이다. 강아지를 위한 청결제나 보습제는 화장품이 아닌 동물용 의약외품으로 관리되기 때문에 차이가 있는데, 내가 라벨로 확인한 전성분으로 보아 대부분 화장품에서 사용하는 원료들이 많기 때문에 전공을 살려서 국내 화장품 안전기준을 정리해보려고 한다. 국내 화장품 안전기준은 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」을 따른다. 모든 내용을 발췌할 수 없지만 내가 알고 있는 정보들을 중점적으로 규정과 관련된 정보들을 작성했다.
화장품 원료관리 체계
국내에서는 화장품 규제를 국제수준과 맞추기 위해 화장품에 사용할 수 없는 원료를 고시하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 네거티브 리스트(negative list) 방식으로 화장품 원료관리 체계로 관리되고 있다. 그렇다면 화장품에 사용할 수 없는 원료에 해당되지 않았다면 화장품 원료로 모두 사용할 수 있을까?
[별표 1]의 사용할 수 없는 원료에 해당되지 않았다면 화장품 제조 등에 사용 가능하나 화장품 원료의 경우 「화장품법」 제2조 ‘화장품의 정의’ 에 부합되는 목적으로 사용되어야 하고 해당 원료에 대한 적절한 기준 규격 설정 및 충분한 위해성을 검토한 후 화장품‧제조 등에 사용하는 것이 바람직하다.
규정 해설서를 참고하여 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」을 간략하게 정리해보자면 아래와 같다. 반려견을 위한 세정제나 보습제 등등 성분을 확인할 때에 해당 원료들을 참고하는 것도 좋을 것 같다. 언젠가부터 국내 화장품의 트렌드는 지구를 갈아넣었다는 말이 어울릴 정도로 지구에 존재하는 모든 식물 유래 성분들을 배합하고 있기 때문에 모든 원료를 확인하기 어려울 수도 있다. 반려견을 위한 안전한 제품을 찾는다면 어린이, 유아용 화장품으로 식약처에 신고된 제품에서 사용한 성분들로 배합된 동물용 의약외품을 찾는 것도 방법이 될 수 있을 것 같다. 관련해서 추천하는 제품은 별도의 게시글에서 주제에 맞게 정리할 예정이다.
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화장품에 사용할 수 없는 원료
화장품 안전기준 별표 1의 사용할 수 없는 원료 외의 원료는 화장품 제조 등에 사용 가능하나 별표 1에 해당되지 않는 원료의 경우에도 「화장품법」 제2조의 화장품 정의에 부합되는 목적으로 화장품 원료를 사용하여야 하고, 원료에 대한 적절한 기준 규격 설정 및 충분한 위해성을 검토한 후 화장품 제조 등에 사용하는 것이 바람직하다.
가장 최근에 화장품 안전기준 관련해서 이슈 되었던 건 아무래도 모다모다 샴푸가 아닐까 싶다. 샴푸로 머리를 문지르면 머리가 염색된다는 획기적인 상품으로 인기를 끌다가 1,2,4-THB 의 안전성이 문제되어 판매 금지되었는데 이 1,2,4-THB는 유럽에서 2020년에 이미 위험 성분으로 입증되어 사용 금지 성분으로 규정되었다. 국내에는 모다모다 샴푸를 시작으로 식약처에서 염모제 성분의 안전성을 재검토하였고 올해 일부 위험 성분들이 추가된 것으로 알고 있다. 세계에서 화장품 수출 순위 3위에 해당하는 한국이지만 화장품 규정은 유럽이나 미국만큼 발빠르게 개정되지 않고 안전성의 입증도 늘 더딘 것이 아쉬울 따름이다.
아무튼 이번에 추가된 염모제 금지 성분은 2-아미노-4-니트로페놀, 2-아미노-5-니트로페놀, 황산 o-아미노페놀, 황산 m-페닐렌디아민, 니트로-p-페닐렌디아민, 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민, 황산 2-아미노-5-니트로페놀 등 7종으로 유전 독성이 발현될 수 있는 성분으로 확인되어 식약처에서 금지 원료로 추가 지정했다. 염모제는 다른 화장품에 비해 위험한 성분이 많이 배합되기 때문에 불필요하게 잦은 염색 시술은 자제하는 것이 좋을 것 같다.
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사용상의 제한이 필요한 원료에 대한 사용
기준화장품에 사용상의 제한이 필요한 원료 및 그 사용기준은 별표 2와 같으며 별표 2의 원료 외의 살균·보존제, 자외선 차단제 등은 사용할 수 없다.
※ 색소에 대해서는 「화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법」(식약처 고시)에서 화장품의 제조 등에 사용할 수 있는 색소 그 사용기준 등을 정하고 있다.
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인체 세포‧조직 배양액 안전기준
인체 세포‧조직 배양액은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료이나 별표 3의 인체 세포‧조직 배양액 안전기준을 만족할 경우에 한 해 화장품 원료로서 제한적으로 사용할 수 있도록 하고 있다. 따라서 인체 세포‧조직 배양액을 화장품 원료로 사용할 경우 동 안전기준을 반드시 준수하여야 한다.
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유통 화장품의 안전관리 기준
화장품 안전기준의 국내 제조 수입 또는 유통되는 모든 화장품은 유통화장품의 안전관리 기준에서 정한 비의도적 검출허용한도, 미생물한도 및 내용량에 적합하여야 하고 화장품의 유형별로 기능성화장품인 경우 주원료의 pH함량, 퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너 제품인 경우 개별 기준에 추가적으로 적합하여야 한다. 또한 기능성화장품인 경우 심사받거나 보고한 기준 및 시험방법에도 적합하여야 한다.
별표 4에서 각 시험방법에 대해 제시하고 있으나 화장품 제조판매업자는 과학적‧합리적으로 타당성이 인정되는 경우 제시된 시험방법외의 시험방법으로 화장품 품질검사를 할 수 있다.
만약 「화장품 안전기준 등에 관한 규정」의 제 5조 제1항에 비의도적 검출 허용한도가 정해지지 않은 화장품에 사용할 수 없는 원료의 경우, 미량으로 검출이 되었을 때는 어떻게 관리하면 될까? 화장품에 사용할 수 없는 원료이나 화장품을 제조하면서 인위적으로 제품에 첨가하지 않았음에도 불구하고, 자연환경에 의하여 원료의 불순물로 존재하거나 제조공정 또는 보관과정 중 포장재로부터 이행하는 등 비의도적으로 유래 된 사실과 기술적으로 완전한 제거가 불가능 하다는 것을 입증 할 수 있는 경우에는 인체노출량을 바탕으로 위해도를 평가하여 인체에 충분히 안전함을 확보할 수 있는 범위 내에서 비의도적 검출허용한도를 설정할 수 있다.
행정처분정보
해당 규정을 위반한 업체와 제품들을 조회하려면, 의약품 안전 나라 사이트에 들어가서 고시/공고/알림 탭을 들어가면 안전성 정보라는 항목이 있는데 아래와 같이 행정처분정보를 확인할 수 있다. 간혹 화장품 안전기준으로 관리되는 네거티브 리스트에 있는 성분을 배합했거나 사용상의 제한이 필요한 원료의 사용 기준에 준하지 않는 성분으로 처방된 제품을 판매하는 업체들이 꽤 많다. 식약처에서 이러한 업체들을 적발하고 있으며 관련 정보들을 소비자들에게 자세하게 공개하고 있으니 잘 활용하면 좋을 것 같다.
특히 최근에는 화장품이나 의약외품들을 협찬 광고임에도 제품에 대한 정보보다 인플루언서, 연예인 등의 인지도와 인기만 보고 제품을 신뢰하고 구매하는 경우가 많은데 그러한 제품들이 정말 안정성이 입증되었는지, 국내 규정에 맞게 생산 및 관리하고 있는지 반드시 확인해 보길 바란다. 주기적으로 행정처분정보를 확인해보면 올리브영이나 쿠팡에 입점된 유명한 회사들도 처분 대상이 된 경우가 많다. 본인이 사용하는 화장품의 제조원, 책임판매업자가 안전한지 판단하고 싶다면 행정처분 이력을 체크하는 노력이 필요할 것 같다.